Excellent Care Clinics moet stoppen met long covid kwakbehandeling

De Excellent Care Clinics (ECC) in Velsen-Noord, een behandelcentrum voor patiënten met acute of chronische pijnklachten, moet binnen drie maanden stoppen met het behandelen van long covid- patiënten met een niet-geregistreerd en zelfgebouwd geneesmiddel, gebaseerd op lidocaïne, een veel gebruikt middel voor plaatselijke verdoving. De kliniek mag alleen met deze behandeling doorgaan als onderdeel van een klinische proef die voldoet aan wet- en regelgeving, is te lezen in de aanwijzing die de inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) eind juli op haar website heeft gezet. De kliniek moet ook stoppen met het off label voorschrijven van twee andere op lidocaïne gebaseerde medicijnen als ze niet bij elke patiënt die ze behandelen kunnen aantonen wanneer er sprake is van uitzonderlijke omstandigheden, vastgelegd in een dossier. Off label betekent dat de kliniek (twee) geneesmiddelen voorschrijft voor een aandoening (of dosis) waarvoor deze niet zijn geregistreerd.

Bij de inspectie, die het afgelopen jaar uitgebreid onderzoek heeft gedaan naar de activiteiten van de kliniek, staan alle seinen op rood, zo is symbolisch in het IGJ-persbericht weergegeven, in de vorm van een klok met de wijzer ver in het rood. De IGJ vindt niet alleen dat de ECC de wet overtreedt, maar ook dat patiënten fysiek schade kunnen oplopen van de lidocaïne-behandeling. Waarom de IGJ de kliniek nog drie maanden haar gang laat gaan en niet direct deze behandeling verbiedt en boetes oplegt, is een raadsel.

De IGJ gebruikt voor de lidocaïnebehandeling de kwalificatie niet-reguliere behandeling. Een behandeling die niet door de beroepsgroep is aanvaard en geen deel uitmaakt van de professionele standaard, is de officiële omschrijving hiervan. Er zijn geen studies waaruit blijkt dat deze lidocaïne-behandeling enig effect heeft bij long covid; ook een plausibel biologisch mechanisme ontbreekt. Kwakzalverij zou daarom een betere beschrijving zijn.

De ECC kwam eind vorig jaar uitgebreid in het nieuws na claims dat uit haar onderzoek zou blijken dat long covidpatiënten baat hebben bij een behandeling met een lidocaïne-gelieerd geneesmiddel: bijna 80 procent van de 103 deelnemende patiënten rapporteerden (enig) herstel. ‘Klein herstel tot nagenoeg verdwijnen van de klachten’, blijkt uit dit onderzoek. De patiënten konden dit op lidocaïne gebaseerde middel thuis via een onderhuidse injectie zelf toedienen, viermaal per dag.

Wondermiddel

Door de chemische bewerking (koppeling van een suikermolecuul) zou het middel gemakkelijker richting lymfeklieren gaan, de plaats waar werking nodig is, vertelde pijnspecialist Karin Vos, één van de eigenaren van de kliniek, in een uitzending van Eva Jinek half december vorig jaar over het ‘wondermiddel’. Een middel met een iets andere chemische samenstelling dan lidocaïne waarvan de veiligheid niet is aangetoond. In de talkshow mocht niet alleen de arts kritiekloos leeglopen over de vermeende successen maar ook een van de patiënten, de bekende filmregisseur/documentairemaker Jessica Villerius, een graag geziene gast in de talkshow van Eva Jinek, voor andere zaken. Ze vertelde over ‘optrekkende hersenmist’ al na zes dagen spuiten: ‘Een wereld van verschil.’

Pijnarts Vos en patiënte Villerius mochten uitgebreid klagen over het feit dat ondanks vele verzoeken zorgverzekeraars de behandeling – drieduizend euro per maand – niet willen vergoeden vanwege het onbewezen karakter.  ‘Ongelofelijk’, beoordeelde Jinek deze beslissing van de zorgverzekeraars, een kwalificatie die ze ook gebruikte voor de opmerkelijke resultaten van het ECC-onderzoek die half december zijn gepubliceerd in eClinicalMedicine, een ‘open access’ online-tijdschrift van de gerenommeerde Lancet-groep. Artsen van de Vrij Universiteit Amsterdam en van het Amsterdam UMC analyseerden de onderzoeksresultaten (voornamelijk gebaseerd op via een app gestelde en beantwoorde vragenlijsten) die de ECC-kliniek had verzameld. De gezamenlijke publicatie van VU/Amsterdam UMC en ECC resulteerde begin december in een persbericht van de VU. Het NOS Journaal en kranten als NRC maakten op juichende toon melding van de wetenschappelijke publicatie.

Sindsdien is er veel gebeurd. Onderzoeksjournalisten van het tv-programma Zembla doken op de lidocaïne-studie. Ze spraken met meer dan twintig patiënten; bij het merendeel van hen ging het een of meerdere keren mis tijdens of na het injecteren van het medicijn, blijkt uit de Zembla-uitzending in april. ECC ontkent dat de lidocaïne-behandeling ‘zeer ernstige bijwerkingen heeft veroorzaakt’, zo blijkt uit een uitgebreide verklaring van het bedrijf op zijn website, als reactie op de Zembla-uitzending.

Ook het onderzoeksplatform Follow the Money, dat via Woo-procedures (Wet open overheid) allerlei IGJ-publicaties boven water haalde, liet zich de afgelopen maanden niet onbetuigd. Zij ontdekten dat Excellent Care Clinics (ECC) toestemming had moeten vragen om onderzoek te mogen doen naar de werking van het niet-geregistreerde lidocaïne-middel en het daarom experimentele karakter van de behandeling.

Teruggetrokken

In februari hebben de auteurs het artikel teruggetrokken. Vanwege ‘twijfels of de studie volledig binnen de geldende medisch-ethische kaders’ is uitgevoerd, luidt de formulering in het persbericht dat de VU eind februari op haar website heeft gezet. De IGJ vindt dat de behandeling – toediening van een niet-geregistreerd geneesmiddel – vooraf had moeten worden beoordeeld door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) op grond van de WMO (Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek). De IGJ komt tot dit oordeel na raadpleging van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

ECC mag de behandeling alleen doorzetten als dit gebeurt in het kader van een experiment dat zal moeten worden goedgekeurd door een medisch ethisch commissie. ECC is het hier overigens niet mee eens en dreigt met juridische stappen. De vraag is of de ECC dit binnen drie maanden voor elkaar krijgt. De IGJ wijst er in haar verklaring fijntjes op dat de publicatie van de onderzoekers van de Excellent Care Clinics, waaruit een hoog succespercentage zou blijken, inmiddels is ingetrokken.

De gezamenlijke patiëntenorganisaties – Long Covid Nederland en PostCovid NL – zetten vraagtekens bij de ECC-studie en scharen zich achter de IGJ-visie Ze verwijzen op hun website naar een uitgebreide verklaring van twee eminente hoogleraren, Frits Rosendaal (LUMC) en Marc Bonten (UMCU), die  beiden menen dat een onderzoek naar de effectiviteit van de lidocaïnevariant door de CCMO of door een andere ethische commissie had moeten worden goedgekeurd. Ze pleiten voor een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van dit in feite nieuwe middel vast te kunnen stellen.

Onvoldoende op de hoogte

De IGJ heeft zich zeer geërgerd aan het feit dat deelnemende patiënten onvoldoende op de hoogte zijn gesteld van het eigenbelang van de kliniekeigenaren bij de lidocaïnebehandeling. Een van de artsen en oprichter van de kliniek – pijnspecialist/anesthesioloog Cees-Jan Oostwouder heeft samen met ECC-bestuurder Coen van Kalken, een niet praktiserend arts, in 2025 wereldoctrooi aangevraagd op de chemische lidocaïnebewerking. Hun bedrijf Remicine, op hetzelfde adres gevestigd als ECC, produceert het middel op kleine schaal in de apotheek van de kliniek. Anesthesioloog Karin Vos van ECC is weliswaar ook mede-eigenaar van Remicine maar het octrooi staat niet op haar naam. De IGJ vindt dat, mocht de ECC-kliniek verder gaan in een experimentele setting met hun behandeling, moet patiënten transparanter worden uitgelegd dat hun behandelende/voorschrijvende artsen een zakelijk belang hebben, schrijft de IGJ in haar aanwijzingsrapport van eind juli, alvast vooruitlopend op een eventuele studie van ECC.

Het is bevreemdend dat de IGJ niet direct verdere lidocaïne-behandeling van patiënten heeft verboden. Ook is niet duidelijk waarom de IGJ de kliniek geen boete heeft opgelegd, althans nog niet. Zo kreeg huisarts Rob Elens, die vergelijkbare wetsovertredingen beging zoals het off label voorschrijven van middelen als hydroxychloroquine/ivermectine bij covid-besmette patiënten, hiervoor een fikse boete en een berisping van het medisch tuchtcollege na een klacht van de inspectie.