De minister bindt de strijd aan tegen kwakzalversmiddelen

Europese regels krijgen tanden
Wat is het verschil tussen kruiden en geneesmiddelen? Er is enerzijds het verschil tussen een voedingsmiddel met een gezondheidsclaim en een geneesmiddel, en anderzijds kan iets een geneesmiddel zijn zowel door de claims die er over gemaakt worden als door de farmacologische werking meestal (beide natuurlijk). Hiervoor zijn Europese regels die per 1 augustus 2009 bindend worden. De minister schreef hierover een heldere brief. De Voedings en Waren Autoriteit (VWA) krijgt meer te doen.
Door: Van de Webredactie | Geplaatst: 11 jul 2009

Downloads

Op 15 november 2007 dienden de kamerleden dr. Janneke Schermers, arts, van het CDA, Eelke van der Veen van de PvdA, en Esmé Wiegman-van Meppelen Scheppink van de CU een motie in, waarin ze vaststelden dat er steeds meer kruidenmiddelen met een gezondheidsclaim worden verkocht, en waarin ze erop aandrongen dat het verschil tussen een kruidenmiddel en een geneesmiddel preciezer moet worden vastgelegd zodat het toezicht op de veiligheid kan worden verbeterd.

De motie werd op 27 november 2007 aangenomen zonder hoofdelijke stemming, alleen de Partij voor de Dieren was tegen. Op 14 augustus 2008 reageerde de minister van VWS per brief getiteld 'Afbakening geneesmiddel - kruidenmiddel' op deze motie (voor de brief zie de pdf rechtsboven). In deze heldere brief bespreekt de minister het wettelijk kader en zet hij uiteen op welke gronden producten worden aangemerkt als geneesmiddel of als levensmiddel.

 

Wat is een geneesmiddel?

In beginsel is door Europese regels (namelijk richtlijn 2001/83/EG) vastgelegd wat een geneesmiddel is. Iets wordt een geneesmiddel als de fabrikant of verkoper ervan zegt of laat merken (bijvoorbeeld door de verpakking of de bijsluiter) dat het een ziekte, een gebrek, wond of pijn kan genezen of lenigen. Dit heet het aanbiedingscriterium. (Als voorbeeld van iets dat geen ziekte is, noemt de minister kaalheid, waarbij hij waarschijnlijk mannelijke ouderdomskaalheid bedoelt.)

Maar er is nog een tweede reden waarom iets als een geneesmiddel beschouwd kan worden, en die heet het toedieningscriterium, dat wil zeggen: wat gebeurt er als het middel wordt ingenomen. Zo is 'de pil' een geneesmiddel, niet omdat zwangerschap een ziekte is, maar omdat dit middel een duidelijk effect heeft. Iets dat wordt ingenomen om een diagnose te stellen is ook een geneesmiddel op grond van het toedieningscriterium. Gewoon gezond eten is geen geneesmiddel, maar weer wel alles waarvan beweerd wordt dat het een farmacologisch effect heeft.

Voedsel met gezondheidsclaim

Natuurlijk moet er onderscheid gemaakt worden tussen voedsel en geneesmiddelen. Voor tal van voedingsmiddelen wordt niet geclaimd dat zij een ziekte genezen maar alleen maar dat zij de kans om die ziekte te krijgen verminderen. Zo'n bewering heet een 'gezondheidsclaim'. Er zijn aparte Europese regels opgesteld, namelijk de Verordening 1924/2006. Deze verordening is op 1 juli 2007 in werking getreden en op 1 augustus 2009 zijn alle overgangsregelingen afgelopen. Dan mag men alleen nog maar wetenschappelijk bewijsbare claims doen.

Overigens is nog niet duidelijk wat nu exact een medische claim en een gezondheidsclaim is de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) zal een lijst opstellen om de verschillen aan te geven. Het idee is dat een goedgekeurde gezondheidsclaim (waar wel wetenschappelijk bewijs voor moet zijn) niet automatisch leidt tot classificatie als geneesmiddel. Immers voor een geneesmiddel moet vooraf goedkeuring worden aangevraagd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), onder overlegging van het volledige wetenschappelijke bewijs van werkzaamheid en veiligheid.

Het gaat dus bij kruiden zoals bedoeld in de motie-Schermers om het onderscheid tussen voedsel met gezondheidsclaim enerzijds, en geneesmiddel anderzijds. Het onderscheid is helaas niet duidelijk. Sommige keukenkruiden hebben een farmacologische werking (bijvoorbeeld knoflook en wellicht tijm in hoestsiroop) en de cafeïne in thee en koffie natuurlijk ook. En is citroen als bron voor vitamine C een geneesmiddel, of wordt het dat pas als de groenteboer adverteert met 'Tegen scheurbuik'?

Is het 'voedsel', dan moet de VWA controleren of het wel in orde is, en bij 'medicijn' is de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verantwoordelijk. Als iets een duidelijke farmacologische werking heeft, zoals sint-janskruid, dan lijkt het duidelijk. Inmiddels is er een preparaat als medicijn geregistreerd, veel andere zijn nu 'voedingswaar'. Daar moet een lijn in komen, vindt de minister: het zijn allemaal geneesmiddelen.

Overigens zal meestal zal het aanbiedingscriterium, namelijk het reclamepraatje van de fabrikant, van toepassing zijn, maar er zullen veel twijfelgevallen zijn.

De minister stelt enkele maatregelen voor. De Voedsel en Warenautoriteit (VWA) krijgt meer bevoegdheden en de samenwerking tussen VWA, IGZ en CBG wordt verbeterd zodat er ook in twijfelgevallen goed kan worden opgetreden.

Belangrijk is dat de minister vindt dat 'de consument moet worden beschermd tegen onwerkzame en onveilige producten.' Immers, 'het tegengaan van kwakzalverij is van oudsher een motief van de geneesmiddelenregelgeving.'


Toegelaten leugens

Er bestaat al sinds 1995 een lijst van toegelaten gezondheidsclaims. Die wordt gehanteerd door de Keuringsraad voor de aanprijzing van gezondheidsproducten (KAG). Deze wordt ook door de minister genoemd. De KAG is echter een onderdeel van de 'zelfregulering', en de lijst in kwestie is wel eens spottend een opsomming van toegelaten leugens genoemd. 'Goed voor de bloedvaten' mag, maar 'beschermt het hart' niet; alle aanprijzingen in de trant van 'voor het behoud van een gezonde xyz' zijn van die toegelaten aanprijzingen. Zo mag 'voor een normale menstruatie' wel, en 'voor een probleemloze menstruatie' niet. Een toegelaten leugen hoefde echter in het geheel niet bewezen te worden van de KAG.

Wie bij de Reclame Code Commissie (RCC) klaagt dat zo'n bewering niet waar is, krijgt te maken met juristen die weliswaar om wetenschappelijke bewijzen vragen, maar die niet competent zijn de door producent en klager aangedragen bewijzen te beoordelen. Als de RCC vindt dat producent of verkoper fout geadverteerd had, was en is de ultieme maatregel publicatie van de beslissing. Bonafide kranten weigeren dan hopelijk foute advertenties, maar de verkoper kan op zijn website gewoon doorgaan met liegen. Er was geen sprake van dat terzake kundige wetenschappers naar een fabrikant konden stappen om met de wet in de hand wetenschappelijke bewijzen op te eisen.

De eerste tekenen dat VWA meer actie onderneemt zijn er al, maar belangrijk is dat VWA en IGZ ook meer middelen en personeel moeten krijgen om effectief te kunnen optreden. De handel in supplementen (waarvan kruiden slechts een deel zijn) is erg lucratief en deze bedrijfstak zal zich heftig verzetten tegen pogingen haar te beknotten. Wat VSM gedaan heeft, toen op grond van dezelfde richtlijn 2001/83/EG een flink aantal van hun middelen verboden werden door het CBG, en de manier waarop de antroposofen de zaak zes jaar getraineerd hebben, kunnen anderen ook.

Een ander punt is dat VWA onder het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit valt. Dit houdt in dat ze beperkt zijn om actie te ondernemen, ze behartigen namelijk in de eerste plaats de belangen van producenten, niet consumenten (zoals VWS). Ze kunnen nauwelijks waarschuwen tegen individuele ondernemingen. Wat de Amerikaanse FDA wel kan, namelijk op een makkelijk toegankelijke website zetten dat een specifieke onderneming (met naam en adres) gevaarlijke of waardeloze rommel verkoopt met verboden vormen van reclame, is niet mogelijk voor de VWA. Dat beperkt de effectiviteit van de VWA aanzienlijk. De VWA gaat ook blijkens de brief van de minister bovengenoemde lijst van toegelaten leugens gebruiken.

Misschien is het een idee voor Schermers (portret hiernaast), Van der Veen, Wiegman-van Meppelen Scheppink om eens te vragen aan de minister of de VWA niet wat meer armslag kan krijgen bij haar voorlichtende taak.

Met dank aan Frits van Dam en Marie P. Prins.

 

Naschrift november 2010

In de tekst werd oorspronkelijk het voorbeeld gegeven van een hypothetisch homeopathisch anticonceptiemiddel. Dat dient duidelijk niet om een ziekte te genezen, want zwangerschap is geen ziekte. Dus het aanbiedingscriterium is niet van toepassing. Het toedieningscriterium echter wel, want daarbij wordt gelet op 'alle kenmerken van het product, waaronder de samenstelling, de
farmacologische eigenschappen, de wijze waarop het wordt gebruikt of kan worden gebruikt en op de mogelijke gevaren.' De farmacologische eigenschappen zijn in dit geval nul, maar de wijze waarop het wordt gebruikt of kan worden gebruikt maakt dat het wel degelijk daaronder valt. Een vaccin is niet iets dat een bestaande ziekte of gebrek lenigt of geneest (tenzij men het niet bestaan van afweer tegen een specifiek ziekteverwekker als een gebrek zou willen definiëren), maar is wel degelijk een geneesmiddel op grond van het toedieningscriterium. Mocht men een homeopathisch anticonceptiemiddel een vergezocht voorbeeld vinden, homeopaten bieden ook malariaprofylaxe aan, en dat lijkt dus gewoon een (niet erkend dus verboden) middel te zijn. Deze passage is verwijderd en in deze voetnoot uitvoeriger besproken.

 

Nieuwsbrief

De Digitale Nieuwsbrief van de VtdK houdt u regelmatig op de hoogte van nieuwe artikelen op deze site.

 

 

 

Lees ook