De Hoge Raad over antroposofische middelen

Geen aparte voorlopige gedoogregels
Heden 5 december 2008 heeft de Hoge Raad uitspraak gedaan in een sinds 2003 lopende zaak. Volgens Europese regels horen geneesmiddelen en dus ook antroposofische middelen alleen in de handel gebracht worden als er een vergunning voor is. Zolang die er nog niet is voor typisch antroposofische middelen (dus niet van die homeopathische middelen waar niks in zit), hoeft de Staat voor antroposofische middelen geen uitzondering te maken.
Door: Van de Webredactie | Geplaatst: 5 dec 2008
De uitspraak van de Hoge Raad is op internet na te lezen.
De kern van de zaak is richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Dat zegt in artikel 6, lid 1: "Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93." In de aanvraag voor zo'n vergunning moet staan uitgelegd dat het middel voldoet aan eisen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. In de bijlage van de richtlijn staat van pagina 101 tot en met 119 precies uitgelegd wat er allemaal in de aanvraag moet.

De richtlijn heeft een artikel 13, dat gaat over middelen waar praktisch gesproken niets in zit, zogenaamde homeopathische middelen. Als die alleen voor uitwendig gebruik zijn of door de mond worden ingenomen, hoeven die niet te voldoen aan de werkzaamheidseis, maar er mag dan geen specifieke therapeutische indicatie zijn vermeld. Later zijn er ook aparte regels voor traditionele kruidenmiddelen bijgekomen.

Het is duidelijk dat antroposofische middelen hier niet aan voldoen. Gefermenteerde maretak oftewel Iscador is bijvoorbeeld niet oneindig verdund. Het wordt per injectie toegediend, en er is een indicatie voor, namelijk "tegen kanker". Men zou denken dat dit kristalhelder en zonneklaar is en dat zulke middelen ondubbelzinnig verboden zijn. Dat is precies wat het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschap (HvJ EG) heeft gezegd, en wat de Hoge Raad dus ook zegt. Inmiddels heeft de Hoofdinspectie voor de Gezondheidszorg op 9 december 2008 inderdaad een verbod uitgevaardigd. Wat betreft Weleda gaat het om 114 artikelen, waarvan 89 Iscador-preparaten. De firma Wala mag ook 89 middelen niet meer verkopen.

Welke argumenten voerden en voeren de antroposofen dan aan? Ze mikten op artikel 13, maar dat gaat echter alleen over middelen waar niets in zit, homeopathie dus. Volgens de richtlijn hoef je niet alles over te doen als je in een lidstaat een vergunning hebt gekregen. Dan mag een andere lidstaat die gewoon overnemen. Maar dat geldt alleen voor vergunningen op basis van de richtlijn. In Duitsland worden al die antroposofische middelen helemaal buiten de richtlijn om toegelaten, dat schept geen enkele verplichting voor Nederland om de Duitsers daarin te volgen. De antroposofen kwamen zelfs aandragen met artikel 1 van de Grondwet en dergelijke hoogdravende principes. Maar het HvJ EG heeft geoordeeld dat de richtlijn volkomen wettig was, dus die vlieger ging niet op. Als zo'n maatregel als richtlijn 2001/83/EG wordt ingevoerd is het redelijk dat er een overgangsregeling komt, en die kwam er ook, tot 2002. Maar door alle juridische procedures is daar nog eens 6 jaar bij gekomen. Dat is genoeg. Dat er nog een bodemprocedure loopt, is irrelevant. Zolang daar geen uitspraak in is gedaan, geldt gewoon de richtlijn.

Over een deel van de voorgeschiedenis zie elders op onze website; de uitspraak in kort geding, die nu door de Hoge Raad vernietigd is, werd ook al eerder besproken.

Uw rapporteur merkt op dat de antroposofen in plaats van te procederen en het parlement proberen achter zich te krijgen, ook de koninklijke weg hadden kunnen bewandelen. Ze hadden als een haas alsnog het werkzaamheidsbewijs kunnen leveren. Dat ze bij deze middelen dat na 75 jaar gebruik niet gedaan hebben, kan toch eigenlijk maar één ding betekenen: ze weten deksels goed dat ze dat bewijs nooit zullen kunnen leveren.

Een belangrijke uitspraak van de minister, die aangehaald wordt in het arrest:

'Het is onwenselijk dat geneesmiddelen op de markt worden gebracht die pretenderen een bepaalde aandoening te kunnen genezen zonder dat daarvoor wetenschappelijk bewijs is geleverd of het voorgeschreven onderzoek is verricht. Daardoor kunnen mensen die denken dat deze middelen hun genezing bevorderen, worden afgehouden van geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid wel is bewezen.'

Lees ook het persbericht van Weleda en het commentaar van een antroposofische voorman op 5 december en 10 december 2008 in het blog 'Antroposofie in de pers'.

Overigens zitten de patiënten niet zonder. De richtlijn laat nog een ontsnappingsroute open via artikel 3: een op doktersrecept klaargemaakt middel voor een individuele patiënt valt niet onder de regels. In Duitsland is een apotheek kennelijk bereid om duizenden patiënten (de antroposofen beweren dat het om 200.000 personen in Nederland gaat) te helpen. De standaard bestelformulieren zijn bij de antroposofische arts te verkrijgen. Het is nog goedkoper ook!

 

(tekst aangepast op 14 december)

Lees ook